台灣更年期醫學會聲明

FDA撤銷更年期荷爾蒙療法黑框警告：基於實證的理性回歸

發布單位：台灣更年期醫學會

發布日期：2025年11月17日

政策背景

美國衛生與公共服務部於2025年11月10日宣布修訂實施長達22年的更年期荷爾蒙療法（MHT）黑框警告，移除與心血管疾病、乳癌及可能失智相關的部分風險警示。台灣更年期醫學會對此政策轉變表達審慎肯定的立場。

WHI研究的歷史脈絡

2002年美國「女性健康倡議」（WHI）研究因發現荷爾蒙療法可能增加心血管與乳癌風險而引發全球恐慌。然而該研究受試者平均年齡63歲，多數已停經超過10年，與臨床實際使用族群（50-59歲）顯著不同，導致風險被不當誇大。

科學證據的演進

過去二十年間，全球超過百項再分析與新研究持續累積證據，確立了「時間窗理論」的關鍵發現：

• 適齡使用具保護效益：停經早期（60歲前或停經10年內）開始使用MHT，不僅症狀控制效果顯著，心血管保護效益更可能大於風險。
• 雌激素單方安全性佳：單用雌激素（適用於子宮切除者）乳癌風險不增加。
• 陰道製劑風險極低：低劑量陰道雌激素系統吸收極低，風險可忽略不計。

本會立場聲明

• 完全支持移除陰道雌激素製劑的黑框警語。
• 審慎支持修訂系統性MHT警語，與國際更年期學會（IMS）立場一致，認為不應完全移除所有警語，特別是針對高齡開始使用者的風險提醒仍有必要。
• 明確告知撤銷黑框警告並非意味所有女性都適合使用MHT。曾罹患乳癌、有血栓病史、未控制的心血管疾病或肝功能異常者仍為禁忌症。

個別化治療原則

• 理想的更年期照護應建立在醫病充分溝通與共享決策的基礎上，醫師需根據每位女性的年齡與停經年限、症狀嚴重程度、個人與家族病史、心血管與骨質健康狀況，以及生活品質需求進行全面性評估，與患者共同討論治療選項的利弊，制定最適合的個人化治療計畫。
• 現代MHT提供多元選擇：口服或經皮（貼片、凝膠）、單用雌激素或搭配黃體素、不同荷爾蒙組合。醫師應依個別狀況選擇最適方案並定期追蹤調整。

對女性的建議

• 本會建議有更年期症狀（熱潮紅、夜間盜汗、睡眠障礙、情緒波動等）困擾的女性，應及早與醫師討論可行的治療選項。
• 超過80%的女性會經歷更年期症狀，平均持續8年，適當使用MHT不僅能有效緩解症狀，更可提供骨質保護、維護心血管健康等長期效益。

結語

FDA移除黑框警告象徵著更年期醫學回歸實證的重要里程碑，提醒醫療決策必須建立在最新科學證據之上。台灣更年期醫學會將持續依循國際最新實證指引，提供台灣女性最適切的更年期照護，讓每位女性都能在充分資訊下，做出最符合自身需求的健康決策。